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华体会体育网页版入口:新冠检测仪器名单发布 基因测序体系等20个仪器设备获批

来源:华体会体育最新版本app 作者:华体会体育在线登录发布时间:2022-12-08 11:21:47

  近来,国家药品监督管理局发布了《2020年度医疗器械注册作业报告》。据悉,国家药监局在全面遵循党的十九届五中全会、中心经济作业会议精神,并依照最谨慎的规范、最严峻的监管、最严峻的处分、最严厉的问责这“四个最严”要求运转后,疫情防控应急批阅作业成效明显、医疗器械监管根底日趋完善、审评批阅制度改革继续深化、医疗器械注册监督管理不断强化、医疗器械监管科学研究和国际交流有力推动。

  国家药监局在2020年的疫情防控应急批阅作业的明显成效首要表现在:国家药监局依照中心应对疫情作业领导小组和国务院联防联控机制布置,把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急批阅作为重要任务,在1月20日就启动了应急批阅,并于1月22日确认了8个产品归入应急批阅,于1月26日同意4个新冠病毒核酸检测产品上市,这有力支撑了疫情防控初期的作业需求。

  《2020年度医疗器械注册作业报告》中显现,国家药监局在2020这一整年里不只同意了54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂,26个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂),还同意了基因测序体系、核酸检测分析仪、实时荧光定量pcr仪、血液净化设备等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品,这为打赢疫情防控总体战、阻击战贡献了重要力气。